4月12日，国家药品监督管理局发布通知，公布2021年国家医疗器械抽检产品检验方案（以下简称抽检方案）。今年，医疗器械抽检品种包括手术导航系统、人工心脏瓣膜、空心纤维透析器、医用一次性防护服等61种产品。
记者了解到，今年抽检的医疗器械品种大多风险程度高、使用量大、社会关注度高。其中包括人工心脏瓣膜、空心纤维透析器等高风险产品，同时涵盖额温计、治疗呼吸机、医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩等新冠肺炎疫情防控用医疗器械产品。抽检方案对抽检产品的检验依据、检验项目及综合判定原则提出明确要求，还明确了部分产品的抽检及复检机构。
通知要求，被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内，优先向抽检方案推荐的复检机构提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人以及进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内，向所在地省级药监局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。
此外，通知提出，风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。医疗器械注册人、备案人收到风险监测产品的检测结果，应当根据风险监测提示，主动评估和消除风险，所在地省级药监局应当监督指导企业管控风险。
