产品名称 | 弘梓堂牌西洋参口服液 |
备案人 | 陕西弘康精一生物药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202461003448 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2024年10月12日
保健食品产品说明书
食健备G202461003448
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弘梓堂牌西洋参口服液
【原料】西洋参
【辅料】木糖醇,山梨酸钾,柠檬酸,纯化水
【标志性成分及含量】每100ml含：总皂苷 200mg
【适宜人群】易疲劳者和免疫力低下者
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母
【保健功能】缓解体力疲劳和有助于增强免疫力
【食用量及食用方法】每日2 次， 每次 1 支，食用方法：口服
【规格】10 mL/支
【贮藏方法】置于阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜与含有藜芦的中草药及其制品同用。感冒、舌苔厚腻者不推荐使用。
保健食品产品技术要求
食健备G202461003448
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弘梓堂牌西洋参口服液
【原料】西洋参
【辅料】木糖醇,山梨酸钾,柠檬酸,纯化水
【生产工艺】本品经水煎煮（煎煮次数:2次,加水量:第1次10倍量，第2次8倍量,煎煮时间:每次1.5小时）、过滤、浓缩、配制、灌装、灭菌（115℃，50min）、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
钠钙玻璃管制药瓶应符合《钠钙玻璃管制药瓶》（YBB00362003-2015）的要求；口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片应符合《口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》（YBB00222004-2015）的要求；口服液瓶用铝塑组合盖应符合《口服液瓶用铝塑组合盖》（Q/BCM0002013004-2015）的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 内容物呈棕色至棕褐色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味，无异味 |
状 态 | 液体，有少量轻摇易散沉淀，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
西洋参薄层鉴别取本品25mL，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25mL，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10mL，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，作为供试品溶液。取西洋参对照药材1g，加甲醇25ml，回流30min，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述溶液各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）5〜10℃放置12h的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别至日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中在与对照药材和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤0.5 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.11 |
PH 值 | 4.0～6.0 | 《中华人民共和国药典》 |
可溶性固形物，% | ≥3.0 | GB/T 12143 |
六六六，mg/L | ≤0.2 | GB/T 5009.19 |
滴滴涕，mg/L | ≤0.2 | GB/T 5009.19 |
山梨酸钾（以山梨酸计），g/L | ≤0.5 | GB 5009.28 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/ml | ≤1000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/ml | ≤0.43 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/ml | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25ml | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25ml | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每100ml产品含 总皂苷 | ≥200 mg | 《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》中“保健食品中总皂苷的测定” |
【装量指标】
应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 | 名 称 | 主要内容 |
原料 | 西洋参 | 应符合《保健食品原料目录 西洋参》的原料技术要求的规定 |
原料来源 | 原料应符合现行版《中国药典》相同品种项下相关规定，对于有食品安全国家标准要求的原料，安全指标（包括农药残留及重金属等）还应符合现行标准规定。 | |
原料生产厂商 | 亳州市佰世信中药饮片有限公司 | |
原料的质量标准 | 应符合《保健食品原料目录 西洋参》的规定 | |
产地（产区） | 亳州市 | |
2、木糖醇：应符合GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇的规定
3、山梨酸钾：应符合GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾的规定
4、柠檬酸：应符合GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸；的规定
5、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
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