产品名称 | 弘梓堂牌钙维生素D片 |
备案人 | 陕西弘康精一生物药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202461003446 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2024年10月12日
保健食品产品说明书
食健备G202461003446
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弘梓堂牌钙维生素D片
【原料】碳酸钙,维生素D3
【辅料】食用玉米淀粉,微晶纤维素,麦芽糊精,聚维酮K30,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,葵花籽油,阿拉伯胶,维生素E,抗坏血酸钠,磷酸三钙,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇)
【功效成分及含量】每片含：钙180mg、维生素D32.5µg
【适宜人群】需要补充钙、维生素D的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】3岁以下人群
【保健功能】补充钙、维生素D
【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 2 片，食用方法：口服
【规格】0.8 g/片
【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。
保健食品产品技术要求
食健备G202461003446
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弘梓堂牌钙维生素D片
【原料】碳酸钙,维生素D3
【辅料】食用玉米淀粉,微晶纤维素,麦芽糊精,聚维酮K30,硬脂酸镁,葵花籽油,辛烯基琥珀酸淀粉钠,阿拉伯胶,维生素E,抗坏血酸钠,磷酸三钙,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇)
【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥（55-60℃）、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 包衣呈透明色，片芯呈类白色至白色 |
滋味、气味 | 具本品应有的滋味和气味，无异味 |
状 态 | 薄膜衣片，完整光洁，色泽均匀；无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤80 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每片含 钙（以Ca计） | 135-225mg | GB 5009.92 |
每片含 维生素D3（以胆钙化醇计） | 2-4.5mg | GB 5009.296 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定
2、维生素D3：应符合GB 1903.50《食品安全国家标准 食品营养强化剂 胆钙化醇（维生素D3）》的规定
3、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
4、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
5、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定
6、聚维酮K30：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
7、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
8、羟丙基甲基纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定
9、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
10、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 1886.370 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定
11、葵花籽油：应符合GB/T 10464 《葵花籽油》的规定
12、阿拉伯胶：应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定
13、维生素E：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
14、抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定
15、磷酸三钙：应符合GB1886.332食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙的规定
【包埋、微囊化】
表1.1、包埋（维生素D3粉）
项 目 | 指标 |
感官要求 | 白色至淡黄色流动性粉末，不应有视力可见的外来杂质，无异物，无异味 |
制法 | 本品经乳化、过滤均质、喷雾干燥等主要工艺制得 |
含量 | ≥100000IU/g |
铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
水分，% | ≤5.0 |
总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
总汞（以Hg计），mg/kg | ≤0.1 |
镉（以cd计），mg/kg | ≤1.0 |
来源 | 维生素D3、辛烯基琥珀酸淀粉钠、阿拉伯胶、维生素E、抗坏血酸钠、磷酸三钙、葵花籽油、麦芽糊精 |
目数 | 100%通过40目标准筛。90%以上通过80目标准筛 |
鉴别 | 与标准对照品主峰保留时间一致 |
菌落总数，CFU/g | ≤1000 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.3 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
【包衣预混剂】
表2.1、包衣预混剂
项 目 | 指标 |
感官要求 | 本品为色泽均匀的干燥粉末，无臭 |
外观均匀性 | 应符合规定 |
分散均匀性 | 应符合规定 |
酸碱度 | 4.0-8.0 |
溶化性 | 应符合规定 |
干燥失重 | ≤10.0% |
炽灼残渣 | ≤45.0% |
重金属 | 应符合规定 |
来源 | 羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
