产品名称 | 弘梓堂牌多种维生素矿物质片 |
备案人 | 陕西弘康精一生物药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202461003445 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2024年10月12日
保健食品产品说明书
食健备G202461003445
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弘梓堂牌多种维生素矿物质片
【原料】碳酸钙,L-抗坏血酸钠,富马酸亚铁,柠檬酸锌,dl -α-醋酸生育酚,烟酰胺,富硒酵母,D-泛酸钙,硝酸硫胺素,盐酸吡哆醇,核黄素,醋酸视黄酯,叶酸,dl -α-生育酚,D-生物素,维生素D3 ,氰钴胺
【辅料】麦芽糊精,微晶纤维素,聚维酮K30,辛烯基琥珀酸淀粉钠,硬脂酸镁,蔗糖,食用玉米淀粉,阿拉伯胶,二氧化硅,白砂糖,磷酸三钙,玉米油,柠檬酸钠,柠檬酸,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇)
【功效成分及含量】每片含：钙154mg、铁 5.9mg、锌 3.4mg、硒 12µg、维生素A 150µg、维生素D3 3µg、维生素B1 0.5mg、维生素B2 0.5mg、维生素B6 0.5mg、维生素B12 1.5µg、烟酰胺 5mg、叶酸 100µg、生物素 15µg、维生素C 50mg、泛酸 1.5mg、维生素E 4.5mg
【适宜人群】需要补充多种维生素矿物质的成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】17岁以下人群
【保健功能】补充多种维生素矿物质
【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 2 片，食用方法：口服
【规格】0.8 g/片
【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。高硒地区人群不宜食用。
保健食品产品技术要求
食健备G202461003445
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弘梓堂牌多种维生素矿物质片
【原料】碳酸钙,L-抗坏血酸钠,富马酸亚铁,柠檬酸锌,dl -α-醋酸生育酚,烟酰胺,富硒酵母,D-泛酸钙,硝酸硫胺素,盐酸吡哆醇,核黄素,醋酸视黄酯,叶酸,dl -α-生育酚,D-生物素,维生素D3 ,氰钴胺
【辅料】麦芽糊精,微晶纤维素,聚维酮K30,辛烯基琥珀酸淀粉钠,硬脂酸镁,蔗糖,食用玉米淀粉,阿拉伯胶,二氧化硅,白砂糖,磷酸三钙,玉米油,柠檬酸钠,柠檬酸,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇)
【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥（45-50℃）、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 包衣呈透明色，片芯呈类白色至淡黄色，有杂色斑点 |
滋味、气味 | 具本品应有的滋味和气味，无异味 |
状 态 | 薄膜衣片，完整光洁，色泽均匀，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤70 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每片含 钙（以Ca计） | 115.5-192.5mg | GB 5009.92 |
每片含 铁（以Fe计） | 4.43-7.38mg | GB 5009.90 |
每片含 锌（以Zn计） | 2.55-4.25mg | GB 5009.14 |
每片含 硒（以Se计） | 9-15µg | GB 5009.93 |
每片含 维生素A（以视黄醇计） | 120-270µg | GB 5009.82 |
每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计） | 2.4-5.4µg | GB 5009.296 |
每片含 维生素B1 （以硫胺素计） | 0.4-0.9mg | GB/T 5009.197 |
每片含 维生素B2 （以核黄素计） | 0.4-0.9mg | GB 5009.85 |
每片含 维生素B6 （以吡哆醇计） | 0.4-0.9mg | GB/T 5009.197 |
每片含 维生素B12 （以钴胺素计） | 1.2-2.5µg | GB/T 5009.217 |
每片含 叶酸（以叶酸计） | 80-180µg | GB 5009.211 |
每片含 生物素（以生物素计） | 12-25µg | GB 5009.259 |
每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计） | 40-90mg | GB 5009.86 |
每片含 泛酸（以泛酸计） | 1.2-2.7mg | GB 5009.210 |
每片含 维生素E（以d-α-生育酚计） | 3.6-8.1mg | GB 5009.82 |
每片含 烟酰胺（以烟酰胺计） | 4-7.5mg | GB 5009.89 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定
2、富马酸亚铁：应符合GB 1903.46 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 富马酸亚铁》的规定
3、柠檬酸锌：应符合GB 1903.49《食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸锌》的规定
4、富硒酵母：应符合GB1903.21《富硒酵母》的规定
5、醋酸视黄酯：应符合GB 14750 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A》的规定
6、维生素D3：应符合GB 1903.50《食品安全国家标准 食品营养强化剂 胆钙化醇（维生素D3）》的规定
7、硝酸硫胺素：应符合GB1903.20《硝酸硫胺素》的规定
8、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定
9、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定
10、氰钴胺：应符合GB 1903.43《食品安全国家标准 食品营养强化剂 氰钴胺》的规定
11、烟酰胺：应符合GB 1903.45《食品安全国家标准 食品营养强化剂 烟酰胺》的规定
12、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
13、D-生物素：应符合GB1903.25《D-生物素》的规定
14、L-抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定
15、D-泛酸钙：应符合GB 1903.53《食品安全国家标准 食品营养强化剂 D-泛酸钙》的规定
16、dl -α-醋酸生育酚：应符合GB 14756 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-醋酸生育酚）》的规定
17、dl -α-生育酚：应符合GB 29942 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E(dl-α-生育酚)》的规定
18、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定
19、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
20、聚维酮K30：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
21、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 1886.370 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定
22、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
23、蔗糖：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
24、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
25、阿拉伯胶：应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定
26、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
27、白砂糖：应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定
28、磷酸三钙：应符合GB1886.332食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙的规定
29、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定
30、柠檬酸钠：应符合GB 1886.25 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠》的规定
31、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
32、羟丙基甲基纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定
33、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
【预混料】
表1.1、预混（矿物质预混料）
项 目 | 指标 |
感官要求 | 类白色至白色粉末，不应有异味，异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有视力可见的外来杂质 |
制法 | 经混合工艺制得 |
来源 | 碳酸钙、富马酸亚铁、柠檬酸锌、富硒酵母 |
铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
总汞（以Hg计），mg/kg | ≤0.3 |
钙，mg/g | 310.97-420.72 |
铁，mg/g | 12.13-16.41 |
硒，μg/g | 23.22-34.83 |
锌，mg/g | 6.99-9.46 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
表1.2、预混（维生素预混料）
项 目 | 指标 |
感官要求 | 淡黄色至黄色粉末，不应有异味，异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有视力可见的外来杂质 |
制法 | 经混合工艺制得 |
来源 | 醋酸视黄酯、维生素D3、硝酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、烟酰胺、叶酸、D-生物素、L-抗坏血酸钠、 D-泛酸钙、dl-α-醋酸生育酚、dl-α-生育酚、碳酸钙、辛烯基琥珀酸淀粉钠、二氧化硅、麦芽糊精、白砂糖、玉米油、蔗糖、食用玉米淀粉、阿拉伯胶、磷酸三钙、柠檬酸钠、柠檬酸 |
铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
总汞（以Hg计），mg/kg | ≤0.3 |
泛酸，mg/g | 13.55-20.33 |
生物素，μg/g | 136.00-204.00 |
维生素A，μg/g | 1456.00-2184.00 |
维生素B1，mg/g | 4.87-7.30 |
维生素B12，μg/g | 14.20-20.77 |
维生素B2，mg/g | 4.70-7.06 |
维生素B6，mg/g | 4.72-7.07 |
维生素C，mg/g | 466.75-700.13 |
维生素D，μg/g | 30.00-45.00 |
维生素E，mg/g | 36.00-54.00 |
烟酰胺，mg/g | 42.67-62.40 |
叶酸，μg/g | 1000.00-1500.00 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
【包衣预混剂】
表2.1、包衣预混剂
项 目 | 指标 |
感官要求 | 本品为色泽均匀的干燥粉末，无臭 |
外观均匀性 | 应符合规定 |
分散均匀性 | 应符合规定 |
酸碱度 | 4.0-8.0 |
溶化性 | 应符合要求 |
干燥失重 | ≤10% |
炽灼残渣 | ≤45% |
重金属 | 应符合规定 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
来源 | 羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇 |
制法 | 本品经配料、混合等工艺制成 |
