近日，作为2022年医疗器械安全宣传周重要主题活动之一的艾灸类医疗器械创新发展座谈会在南阳召开。省药品审评查验中心应邀参加座谈会，并详细介绍了在创新医疗器械界定、技术审评方面的情况，以及在艾灸类医疗器械的注册技术审评等环节采取的措施和取得的成效。
南阳作为医圣张仲景的故里、中医药文明的发祥地之一，也是中医药大市、著名的艾草之乡，中医药文化底蕴深厚，产业资源丰富，基础条件良好。近年来，省药品审评查验中心坚持把支持艾灸类医疗器械创新发展作为贯彻落实总书记关于守正创新、传承发展中医药重要指示精神的深入实践，作为落实省药监局关于支持中医药产业健康创新发展的积极探索，作为践行“万人助万企”“能力作风建设年”活动的具体举措，通过“创新”与“规范”并举，助力企业高质量发展。
围绕守正创新、传承发展，研究起草《灸疗器具产品注册技术审查指导原则》，主动发挥技术优势，实施医疗器械立卷审查技术服务和创新产品界定，加强审评全程沟通，为灸疗类医疗器械技术审评提供技术服务；围绕鼓励支持创新医疗器械产业发展，制定并试运行创新医疗器械（II类）体系核查现场核查工作程序；围绕企业规范健康发展，先后多次深入调研，从技术角度、法规层面普及政策知识，详细了解难点问题，耐心答疑解惑，努力提升生产现场质量管理规范水平。
下一步，省药品审评查验中心将再接再厉，以“能力作风建设年”活动为牵引，以“主动干、马上干、高标干、创新干”为抓手，继续围绕支持医药产业创新发展这一主题，持续开展第二类医疗器械立卷审查技术服务和创新界定。同时细化分解任务，全方位加强沟通对接，扎实解决艾灸类器械发展遇到的难点堵点问题。主动发挥职能作用和技术优势，加强对艾灸类企业的业务指导和技术支持，着力在优化技术审评和现场查验程序、加快技术支持、帮扶企业发展等方面谋良策、出实招，助力营造艾灸类器械产业创新发展的优势。
（省药品审评查验中心 杨志鹏 王华栋供稿）
