一、国产保健食品备案凭证——天赐源®铁叶酸片
产品名称 | 天赐源®铁叶酸片 |
备案人 | 陕西凯恩特医药生物科技有限公司 |
备案人地址 | 陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡标准化厂房产业园C期2-6-1-D区 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202261000744 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2022年04月18日
保健食品产品说明书
食健备G202261000744
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天赐源®铁叶酸片
【原料】葡萄糖酸亚铁,叶酸
【辅料】山梨糖醇, 微晶纤维素, 硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,二氧化钛,滑石粉,甘油三乙酯,红氧化铁,胭脂红铝色淀,日落黄铝色淀）
【功效成分及含量】每片含：铁16.24mg、叶酸 400µg
【适宜人群】需要补充铁、叶酸的成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】17岁以下人群
【保健功能】补充铁、叶酸
【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：口服
【规格】0.5 g/片
【贮藏方法】阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
保健食品产品技术要求
食健备G202261000744
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天赐源®铁叶酸片
【原料】葡萄糖酸亚铁,叶酸
【辅料】山梨糖醇, 微晶纤维素, 硬脂酸镁, 包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素, 二氧化钛, 滑石粉, 甘油三乙酯, 红氧化铁, 胭脂红铝色淀, 日落黄铝色淀）
【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002。
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 包衣呈粉色至粉红色，片芯呈浅绿色至浅黄绿色，有均匀斑点 |
滋味、气味 | 具本品特有的滋味、气味，无异味 |
状 态 | 薄膜包衣片，片面完整光洁，色泽均匀，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤10 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每片含 铁（以Fe计） | 12.18-20mg | GB 5009.90 |
每片含 叶酸（以叶酸计） | 320-500µg | GB 5009.211 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、葡萄糖酸亚铁：应符合GB 1903.10 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁》的规定
2、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
3、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定
4、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
6、日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224 《食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀》的规定
7、胭脂红铝色淀：应符合GB 1886.221 《食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀》的规定
8、红氧化铁：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
9、甘油三乙酯：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
10、滑石粉：应符合现行《中华人民共和国药典》滑石粉的规定
11、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定
12、羟丙基甲基纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定
【包衣预混剂】
表1.1、包衣预混剂
项 目 | 指标 |
感官要求 | 不应有异味，异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有视力可见的外来杂质 |
制法 | 本品经配料、混合等工艺制成 |
检查 | 杂色点检查符合要求 |
铅，mg/kg | ≤2.0 |
来源 | 羟丙基甲基纤维素、甘油三乙酯、滑石粉、红氧化铁、胭脂红铝色淀、日落黄铝色淀、二氧化钛 |
铅（以As计），mg/kg | ≤2.0 |
总砷（以As计），mg/kg | ≤2.0 |
二、国产保健食品备案凭证-天赐安牌破壁灵芝孢子粉胶囊
产品名称 | 天赐安牌破壁灵芝孢子粉胶囊 |
备案人 | 陕西今正药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区凤凰路北、常青路东 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202261000964 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2022年05月09日
保健食品产品说明书
食健备G202261000964
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天赐安牌破壁灵芝孢子粉胶囊
【原料】破壁灵芝孢子粉
【辅料】明胶空心胶囊
【标志性成分及含量】每100g含：多糖 0.9g、总三萜 0.8g
【适宜人群】免疫力低下者
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母
【保健功能】增强免疫力
【食用量及食用方法】每日2 次， 每次 4 粒，食用方法：口服
【规格】0.25 g/粒
【贮藏方法】阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。
保健食品产品技术要求
食健备G202261000964
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天赐安牌破壁灵芝孢子粉胶囊
【原料】破壁灵芝孢子粉
【辅料】明胶空心胶囊
【生产工艺】本品经装囊、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015的规定
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 棕褐色 |
滋味、气味 | 气微，味淡或微苦 |
状 态 | 硬胶囊，内容物为干燥疏松细腻粉末，无结块，无粘连，无沙粒感 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
六六六，mg/kg | ≤0.2 | GB/T5009.19 |
滴滴涕，mg/kg | ≤0.2 | GB/T5009.19 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
灰分，% | ≤3.0 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每100g产品含 多糖 | ≥0.9 g | 《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》“多糖的测定” |
每100g产品含 总三萜 | ≥0.8 g | 《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》“保健食品中总三萜的测定” |
【装量差异指标 】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 | 名 称 | 选择标准依据 |
原料 | 破壁灵芝孢子粉 | 应符合《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》的原料技术要求的规定 |
原料来源 | 多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum(Leyss.ex.Fr.）Karst.) | |
原料生产厂商 | 广东粤微食用菌技术有限公司 | |
原料的质量标准 | Q/YWB 0017S-2021 | |
2、明胶空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
三、国产保健食品备案凭证-辅美牌螺旋藻片
产品名称 | 辅美牌螺旋藻片 |
备案人 | 陕西今正药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区凤凰路北、常青路东 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202261000963 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2022年05月09日
保健食品产品说明书
食健备G202261000963
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辅美牌螺旋藻片
【原料】螺旋藻
【辅料】麦芽糊精,聚维酮K30,硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,二氧化硅,聚乙二醇）
【标志性成分及含量】每100g含：β-胡萝卜素 16mg、藻蓝蛋白 4g
【适宜人群】免疫力低下者
【不适宜人群】婴幼儿、孕妇、乳母、过敏体质人群
【保健功能】增强免疫力
【食用量及食用方法】每日2 次， 每次 4 片，食用方法：口服
【规格】0.5 g/片
【贮藏方法】密封，遮光、阴凉干燥处存放
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。
保健食品产品技术要求
食健备G202261000963
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辅美牌螺旋藻片
【原料】螺旋藻
【辅料】麦芽糊精,聚维酮K30,硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,二氧化硅,聚乙二醇）
【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》标准要求
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 包衣透明色，片芯呈蓝绿色至墨绿色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味，无异味 |
状 态 | 片剂，完整光洁，色泽均匀，无正常视力可见外来杂质 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤7.0 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
蛋白质 | ≥44 | GB 5009.5 |
水分，% | ≤7.0 | GB 5009.3 |
镉（以Cd计），mg/kg | ≤0.2 | GB 5009.15 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 | |||
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 | |||
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 | |||
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 | |||
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 | |||
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 | |||
副溶血性弧菌 | 采样量为25g | GB 4789.7 | |||
n | c | m | M | ||
5 | 1 | 100 MPN/g | 1000 MPN/g | ||
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每100g产品含 藻蓝蛋白 | ≥4.0 g | SN/T 1113 |
每100g产品含 β-胡萝卜素 | ≥16 mg | GB 5009.83 |
【重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 | 名 称 | 选择标准依据 |
原料 | 螺旋藻 | 应符合《保健食品原料目录 螺旋藻》的原料技术要求的规定 |
原料来源 | 来源于钝顶螺旋藻（Arthrospira platensis） | |
原料生产厂商 | 江山市康普螺旋藻有限公司 | |
原料的质量标准 | GB/T 16919 | |
2、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 麦芽糊精的规定
3、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定
4、聚维酮K30：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
5、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
6、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
7、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定
