一、国产保健食品备案凭证-今正牌维生素C咀嚼片(蓝莓味)
产品名称 | 今正牌维生素C咀嚼片(蓝莓味) |
备案人 | 陕西今正药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区凤凰路北、常青路东 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202261000962 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2022年05月09日
保健食品产品说明书
食健备G202261000962
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今正牌维生素C咀嚼片(蓝莓味)
【原料】L-抗坏血酸,L-抗坏血酸钠
【辅料】D-甘露糖醇, 山梨糖醇, 麦芽糊精, 赤藓糖醇, 微晶纤维素, 羧甲基淀粉钠, 聚维酮K30, 硬脂酸镁, 三氯蔗糖,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,二氧化钛,二氧化硅,聚乙二醇,柠檬黄铝色淀）,蓝莓香精
【功效成分及含量】每片含：维生素C 80mg
【适宜人群】需要补充维生素C的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】3岁以下人群
【保健功能】补充维生素C
【食用量及食用方法】4-13岁:每日1次,每次1片,14-17岁:每日1次,每次2片,成人:每日1次,每次3片,孕妇:每日1次,每次2片,乳母:每日1次,每次3片,食用方法：咀嚼食用
【规格】0.8 g/片
【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
保健食品产品技术要求
食健备G202261000962
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今正牌维生素C咀嚼片(蓝莓味)
【原料】L-抗坏血酸,L-抗坏血酸钠
【辅料】D-甘露糖醇, 山梨糖醇, 麦芽糊精, 赤藓糖醇, 微晶纤维素, 羧甲基淀粉钠, 聚维酮K30, 硬脂酸镁, 三氯蔗糖, 包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素, 二氧化钛, 二氧化硅, 聚乙二醇, 柠檬黄铝色淀）, 蓝莓香精
【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》标准要求
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 外观呈淡黄色至黄色，片芯呈类白色至淡黄色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
状 态 | 片剂，完整光洁，有适宜硬度，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤8.0 | GB 5009.4 |
三氯蔗糖，g/kg | ≤1 | GB 22255 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计） | 65-100mg | GB 5009.86 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
2、L-抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定
3、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定
4、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定
5、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
6、赤藓糖醇：应符合GB 26404 《食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇》的规定
7、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
8、聚维酮K30：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
9、羧甲基淀粉钠：应符合GB 29937 《食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠》的规定
10、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
11、三氯蔗糖：应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定
12、蓝莓香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定
13、柠檬黄铝色淀：应符合GB 4481.2-2010 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀》的规定
14、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
15、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
16、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定
17、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定
【包衣预混剂】
表1.1、包衣预混剂
项 目 | 指标 |
感官要求 | 色泽均匀的粉末，具有本品特有的气味、滋味，无肉眼可见外来杂质 |
制法 | 本品经混合、包装等工艺制得 |
检查 | 杂色点经检查符合要求 |
总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
总汞（以Hg计），mg/kg | ≤0.3 |
铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
来源 | 羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、二氧化硅、聚乙二醇、柠檬黄铝色淀 |
二、国产保健食品备案凭证—辅美牌鱼油软胶囊
产品名称 | 辅美牌鱼油软胶囊 |
备案人 | 陕西今正药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区凤凰路北、常青路东 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202261000961 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2022年05月09日
保健食品产品说明书
食健备G202261000961
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辅美牌鱼油软胶囊
【原料】鱼油
【辅料】明胶,纯化水,甘油,维生素E
【标志性成分及含量】每100g含：DHA 12g、EPA 18g、DHA+EPA 25g
【适宜人群】血脂偏高者
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母；出血倾向者和出血性疾病患者；肝功能不全者
【保健功能】辅助降血脂
【食用量及食用方法】每日2 次， 每次 2 粒，食用方法：口服
【规格】1 g/粒
【贮藏方法】干燥阴凉、避光、密封保存。
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。对海产品过敏者不推荐食用
保健食品产品技术要求 食健备G202261000961 ─────────────────────────────────────────── 辅美牌鱼油软胶囊 【原料】鱼油 【辅料】明胶,纯化水,甘油,维生素E 【生产工艺】本品经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。 【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】 固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015。 【感官要求】应符合表1的规定。 表 1 感官要求
【鉴别】 无。 【理化指标】应符合表2的规定。 表2 理化指标
【微生物指标】应符合表3的规定。 表3 微生物指标
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。 表4 功效成分或标志性成分指标
【装量差异指标 】 胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。 【原辅料质量要求】 1、原料
2、明胶：应符合GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定 3、甘油：应符合GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定 4、维生素E：应符合GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E的规定 5、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定 项 目 | 指 标 | 检测方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
菌落总数，CFU/ | ≤30000 | GB 4789.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
大肠菌群，MPN/ | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
霉菌和酵母，CFU/ | ≤50 | GB 4789.15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每粒含 维生素A（以视黄醇计） | 120-270µg | GB 5009.82 |
每粒含 维生素D3（以胆钙化醇计） | 4-7.5µg | GB 5009.82 |
【装量差异指标 】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、醋酸视黄酯：应符合GB 14750 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A》的规定
2、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
3、橄榄油：应符合GB/T 23347 《橄榄油、油橄榄果渣油》的规定
4、核桃油：应符合GB/T 22327 《核桃油》的规定
5、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
6、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
7、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定
8、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定
9、二丁基羟基甲苯(BHT)：应符合GB 1900 《食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）》的规定
10、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
【预混料】
表1.1、预混（维生素D3油）
项 目 | 指标 |
感官要求 | 淡黄色的油、无异物、无异味 |
制法 | 经混合工艺制得 |
含量 | ≥2.5% |
铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
过氧化值，meq/kg | ≤15.0 |
酸价（以KOH计），mg/g | ≤2.0 |
总砷（以As计），mg/kg | ≤2.0 |
来源 | 维生素D3、大豆油 |
表1.2、预混（维生素A油）
项 目 | 指标 |
感官要求 | 淡黄色的油溶液，冷冻后可固化，无酸败，几乎无臭 |
制法 | 经混合工艺制得 |
含量 | ≥30% |
来源 | 醋酸视黄酯、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT） |
总砷（以As计），mg/kg | ≤2.0 |
酸价（以KOH计），mg/g | ≤2.0 |
过氧化值，meq/kg | ≤15.0 |
铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
三、国产保健食品备案凭证—鼎盛安牌褪黑素胶囊
产品名称 | 鼎盛安牌褪黑素胶囊 |
备案人 | 陕西今正药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区凤凰路北、常青路东 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202261000960 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2022年05月09日
保健食品产品说明书
食健备G202261000960
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鼎盛安牌褪黑素胶囊
【原料】维生素B6,褪黑素
【辅料】明胶空心胶囊,食用玉米淀粉
【标志性成分及含量】每100g含：维生素B61.96g、褪黑素 0.68g
【适宜人群】成人
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母
【保健功能】改善睡眠
【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服
【规格】0.35 g/粒
【贮藏方法】阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用。自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用
保健食品产品技术要求
食健备G202261000960
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鼎盛安牌褪黑素胶囊
【原料】维生素B6,褪黑素
【辅料】明胶空心胶囊,食用玉米淀粉
【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶，质量标准应符合YBB 00122002项下规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 内容物为白色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味、无异味 |
状 态 | 胶囊剂，内容物为颗粒和粉末，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
灰分，% | ≤10.0 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
5-甲氧基色胺），mg/kg | ≤6.0 | 1 5-甲氧基色胺的测定 |
1 5-甲氧基色胺 的测定
1.1试剂和材料
1.1.1 5-甲氧基色胺标准物质
1.1.2 甲醇溶液：70 %
1.1.3 甲醇：色谱纯
1.1.4 三氟乙酸：分析纯
1.2 仪器和设备
1.2.1 电子天平
1.2.2 超声清洗器
1.2.3高效液相色谱仪
1.3 对照品溶液的制备
精密称定5-甲氧基色胺约50mg，置50mL量瓶中，加70%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取适量上述溶液，用流动相定量稀释制成每1mL中含1μg的溶液，作为对照品溶液。
1.4供试品溶液的制备
精密称定褪黑素原料约100mg，置于10mL量瓶中，加70%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取适量上述溶液，用流动相定量稀释制成每1mL中含1 mg的溶液，作为供试品溶液。
1.5测定
色谱条件与测定方法用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；色谱柱规格：4.6 mm×150 mm，5μm；流动相为甲醇：0.1%三氟乙酸水溶液=35:65。检测波长：222 nm；流速:1.0mL/min；进样量：10μL。将上述溶液依次注入高效液相色谱仪，记录色谱图。以保留时间定性，分别测量对照品和供试品溶液峰面积。
1.6 结果计算
5-甲氧基色胺含量计算:
W= (A u /A s )×(c s ×V/m)/1000×100%
式中：
W：5-甲氧基色胺含量，%；
Au：供试品溶液的峰面积；
As：标准品溶液的峰面积；
m：原料的称样量（mg）；
V：总体积（mL）；
cs：标准品溶液的浓度（μg/mL）。
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每100g产品含 维生素B6 | 1.96-2.85 g | GB 5009.154 |
每100g产品含 褪黑素 | 0.68-0.85 g | GB/T 5009.170 |
【装量差异指标 】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 | 名 称 | 选择标准依据 |
原料 | 维生素B6 | 应符合GB14753《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇) 》的规定 |
褪黑素 | 应符合《保健食品原料目录 褪黑素》的原料技术要求的规定 | |
褪黑素来源 | 是以合成的5-甲氧基色胺经过乙酰化制得 | |
褪黑素生产厂商 | 黄冈赛康药业有限公司 | |
褪黑素质量标准 | Q/HGSK-505-2021 | |
2、明胶空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
3、食用玉米淀粉：应符合现行《中华人民共和国药典》玉米淀粉的规定
