5月13日，国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》是新修订《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件，对构建药物警戒制度体系、规范药物警戒活动、引导企业建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系等具有重要意义。《规范》自2021年12月1日起施行。
《规范》适用于药品上市许可持有人（以下简称持有人）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称申办者）开展的药物警戒活动，明确了持有人和申办者在药物警戒工作中的责任和要求，厘清了持有人和申办者开展药物警戒活动的关键内容和流程，提出了持有人和申办者应与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和药物临床试验机构等协同开展药物警戒工作，规范了药品全生命周期药物警戒活动。
《规范》共9章134条，明确持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应；应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康；应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。同时，《规范》对持有人和申办者实施药物警戒活动作出规定，涉及质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、临床试验期间药物警戒等方面，明确了对药物警戒体系及活动进行质量管理、不良反应信息的监测与报告、委托开展药物警戒相关工作的相关要求。
《规范》体现药品全生命周期理念，将药物警戒定位为贯穿于药品全生命周期的实践活动，既包括对持有人开展上市后药物警戒的要求，也涵盖对申办者临床试验期间开展药物警戒的要求，并设置临床试验期间药物警戒专章。
《规范》强调药物警戒主体责任。如在质量管理方面，《规范》明确，持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。在临床试验期间药物警戒方面，《规范》要求，与注册相关的药物临床试验期间，申办者应当积极与临床试验机构等相关方合作，严格落实安全风险管理的主体责任。
借鉴国际成熟经验、结合我国监管实际，是《规范》的亮点。《规范》借鉴国际人用药品注册技术协调会提出的药物警戒计划，同时落实新修订《药品管理法》“药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划”的规定，强调药物警戒计划是药品上市后风险管理计划的一部分，并明确药物警戒计划的制定、内容及审核等。在风险沟通方面，《规范》借鉴国际有关经验，提出致医务人员函、患者安全用药提示等新沟通方式，并结合我国实际调整相关要求。
值得注意的是，《规范》以多举措强化对创新药、改良型新药等产品的监管。按照《规范》，对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识；在定期安全性更新报告提交频率方面，创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次，而其他类别的药品一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。
